Wrth i driniaethau cynyddol soffistigedig ddod i'r amlwg bron bob mis, mae trosglwyddo technoleg effeithiol rhwng biofferyllol a gweithgynhyrchwyr yn bwysicach nag erioed. Mae Ken Foreman, Uwch Gyfarwyddwr Strategaeth Cynnyrch yn IDBS, yn esbonio sut y gall strategaeth ddigidol dda eich helpu i osgoi camgymeriadau cyffredin wrth drosglwyddo technoleg.
Rheoli Cylch Bywyd Biofferyllol (BPLM) yw'r allwedd i ddod â meddyginiaethau therapiwtig ac achub bywyd newydd i'r byd. Mae'n cwmpasu pob cam o ddatblygu cyffuriau, gan gynnwys nodi ymgeiswyr cyffuriau, treialon clinigol i bennu effeithiolrwydd, prosesau gweithgynhyrchu, a gweithgareddau'r gadwyn gyflenwi i gyflwyno'r cyffuriau hyn i gleifion.
Mae pob un o'r gweithrediadau piblinell fertigol hyn fel arfer yn bodoli mewn gwahanol rannau o'r sefydliad, gyda phobl, offer ac offer digidol wedi'u teilwra i'r anghenion hynny. Trosglwyddo technoleg yw'r broses o bontio'r bylchau rhwng y gwahanol rannau hyn i drosglwyddo gwybodaeth datblygu, cynhyrchu a sicrhau ansawdd.
Fodd bynnag, mae hyd yn oed y cwmnïau biotechnoleg mwyaf sefydledig yn wynebu heriau wrth weithredu trosglwyddo technoleg yn llwyddiannus. Er bod rhai dulliau (megis gwrthgyrff monoclonaidd a moleciwlau bach) yn addas ar gyfer dulliau platfform, mae eraill (megis therapi celloedd a genynnau) yn gymharol newydd i'r diwydiant, ac mae cymhlethdod ac amrywioldeb y triniaethau newydd hyn yn parhau i ychwanegu at broses sydd eisoes yn fregus. Mae hyn yn cynyddu'r pwysau.
Mae trosglwyddo technoleg yn broses gymhleth sy'n cynnwys nifer o actorion yn y gadwyn gyflenwi, pob un yn ychwanegu ei heriau ei hun at y hafaliad. Mae gan noddwyr biofferyllol y pŵer i reoli'r rhaglen gyfan, gan gydbwyso adeiladu cadwyn gyflenwi â'u hanghenion cynllunio anhyblyg i gyflymu'r amser i'r farchnad.
Mae gan dderbynwyr technoleg i lawr yr afon eu heriau unigryw eu hunain hefyd. Mae rhai gweithgynhyrchwyr wedi siarad am dderbyn gofynion trosglwyddo technoleg cymhleth heb gyfarwyddiadau clir a chryno. Gall diffyg cyfeiriad clir effeithio'n negyddol ar ansawdd cynnyrch ac yn aml niweidio partneriaethau yn y tymor hir.
Sefydlu cadwyn gyflenwi yn gynnar yn y broses trosglwyddo technoleg wrth ddewis y cyfleuster gweithgynhyrchu mwyaf addas. Mae hyn yn cynnwys dadansoddiad o ddyluniad ffatri'r gwneuthurwr, eu dadansoddiad a'u rheolaeth broses eu hunain, ac argaeledd a chymhwyster yr offer.
Wrth ddewis Prif Swyddog Marchnata trydydd parti, rhaid i gwmnïau hefyd werthuso parodrwydd y Prif Swyddog Marchnata i ddefnyddio llwyfannau rhannu digidol. Gall cynhyrchwyr sy'n darparu data swp mewn ffeiliau Excel neu ar bapur ymyrryd â chynhyrchu a monitro, gan arwain at oedi wrth ryddhau swp.
Mae'r offer sydd ar gael yn fasnachol heddiw yn cefnogi cyfnewid ryseitiau, tystysgrifau dadansoddi, a data swp yn ddigidol. Gyda'r offer hyn, gall systemau rheoli gwybodaeth prosesau (PIMS) drawsnewid trosglwyddo technoleg o weithgareddau statig i rannu gwybodaeth ddeinamig, parhaus a rhyngweithredol.
O'i gymharu â gweithdrefnau mwy cymhleth sy'n cynnwys papur, taenlenni a systemau gwahanol, mae defnyddio PIMS yn darparu proses barhaus ar gyfer adolygu prosesau o strategaeth reoli i gydymffurfiaeth lawn ag arfer gorau gyda llai o amser, cost a risg.
Er mwyn bod yn llwyddiannus, rhaid i ddatrysiad trosglwyddo technoleg o fewn partneriaeth farchnata a marchnata iach fod yn fwy cynhwysfawr na'r atebion a ddisgrifir uchod.
Datgelodd sgwrs ddiweddar gyda Prif Swyddog Gweithredu Byd-eang Cyfarwyddwr Marchnata Blaenllaw yn y Diwydiant mai'r rhwystr mwyaf i ddatgysylltu rhwng camau BPLM yw diffyg datrysiad trosglwyddo technoleg sydd ar gael yn fasnachol sy'n cwmpasu pob rhan o'r broses, nid dim ond y sîn gynhyrchu derfynol. Mae'r angen hwn yn dod yn bwysicach fyth mewn rhaglenni ehangu biofferyllol ar gyfer cynhyrchu therapïau newydd ar raddfa fawr. Yn benodol, mae angen dewis cyflenwyr deunyddiau crai, ystyried gofynion amser, a chytuno ar weithdrefnau profi dadansoddol, ac mae pob un o'r rhain yn gofyn am ddatblygu gweithdrefnau gweithredu safonol.
Mae rhai gwerthwyr wedi datrys rhai problemau ar eu pen eu hunain, ond nid oes gan rai gweithgareddau BPLM atebion parod o hyd. O ganlyniad, mae llawer o gwmnïau'n prynu "atebion pwynt" nad ydynt wedi'u cynllunio i'w hintegreiddio â'i gilydd. Mae atebion meddalwedd pwrpasol ar y safle yn creu rhwystrau technegol ychwanegol, megis cyfathrebu ar draws waliau tân gydag atebion cwmwl, yr angen i adrannau TG addasu i brotocolau perchnogol newydd, ac integreiddio anodd â dyfeisiau all-lein.
Yr ateb yw defnyddio priffordd ddata integredig sy'n symleiddio rheoli data, symud a chyfnewid rhwng gwahanol offer.
Mae rhai pobl yn credu mai safonau yw'r allwedd i ddatrys problemau. Mae ISA-88 ar gyfer rheoli sypiau yn enghraifft o safon proses weithgynhyrchu a fabwysiadwyd gan lawer o gwmnïau biofferyllol. Fodd bynnag, gall y ffordd y mae'r safon yn cael ei gweithredu'n wirioneddol amrywio'n fawr, gan wneud integreiddio digidol yn anoddach nag a fwriadwyd yn wreiddiol.
Enghraifft yw'r gallu i rannu gwybodaeth am ryseitiau yn hawdd. Heddiw, mae hyn yn dal i gael ei wneud trwy bolisïau rheoli rhannu dogfennau Word hirfaith. Mae'r rhan fwyaf o gwmnïau'n cynnwys pob cydran o S88, ond mae fformat gwirioneddol y ffeil derfynol yn dibynnu ar noddwr y cyffur. Mae hyn yn arwain at y Prif Swyddog Marchnata yn gorfod paru pob strategaeth reoli â phroses weithgynhyrchu pob cleient newydd y maent yn ei gymryd.
Wrth i fwy a mwy o werthwyr weithredu offer sy'n cydymffurfio ag S88, mae'n debygol y bydd newidiadau a gwelliannau i'r dull hwn yn dod trwy uno, caffael a phartneriaethau.
Dau fater pwysig arall yw'r diffyg terminoleg gyffredin ar gyfer y broses a'r diffyg tryloywder wrth gyfnewid data.
Dros y degawd diwethaf, mae llawer o gwmnïau fferyllol wedi ymgymryd â rhaglenni “cysoni” mewnol i safoni defnydd eu gweithwyr o derminoleg gyffredin ar gyfer gweithdrefnau a systemau. Fodd bynnag, gall twf organig wneud gwahaniaeth wrth i ffatrïoedd newydd gael eu sefydlu ledled y byd, gan ddatblygu eu gweithdrefnau mewnol eu hunain, yn enwedig wrth wneud cynhyrchion newydd.
O ganlyniad, mae pryder cynyddol ynghylch y diffyg rhagwelediad mewn rhannu data i wella prosesau busnes a gweithgynhyrchu. Mae'n debygol y bydd y tagfa hon yn dwysáu wrth i gwmnïau biofferyllol mawr barhau i symud o dwf organig i gaffaeliadau. Mae llawer o gwmnïau fferyllol mawr wedi etifeddu'r broblem hon ar ôl caffael cwmnïau llai, felly po hiraf y byddant yn aros i gyfnewidiadau data gael eu prosesu, y mwyaf aflonyddgar fydd hi.
Gall diffyg terminoleg gyffredin ar gyfer enwi paramedrau arwain at broblemau sy'n amrywio o ddryswch syml ymhlith peirianwyr prosesau sy'n trafod gweithdrefnau i anghysondebau mwy difrifol rhwng data rheoli prosesau a ddarperir gan ddau safle gwahanol sy'n defnyddio paramedrau gwahanol i gymharu ansawdd. Gall hyn arwain at benderfyniadau rhyddhau swp anghywir a hyd yn oed "Ffurflen 483" yr FDA, sydd wedi'i hysgrifennu i sicrhau uniondeb data.
Mae angen rhoi sylw arbennig hefyd i rannu data digidol yng nghyfnodau cynnar y broses trosglwyddo technoleg, yn enwedig pan sefydlir partneriaethau newydd. Fel y soniwyd yn flaenorol, gall cynnwys partner newydd mewn cyfnewidfa ddigidol olygu bod angen newid diwylliant ar draws y gadwyn gyflenwi, gan y gallai partneriaid fod angen offer a hyfforddiant newydd, yn ogystal â threfniadau cytundebol priodol, i sicrhau cydymffurfiaeth barhaus gan y ddwy ochr.
Y brif broblem y mae Cwmnïau Fferyllol Mawr yn ei hwynebu yw y bydd gwerthwyr yn rhoi mynediad iddynt i'w systemau yn ôl yr angen. Fodd bynnag, maent yn aml yn anghofio bod y gwerthwyr hyn hefyd yn storio data cwsmeriaid eraill yn eu cronfeydd data. Er enghraifft, mae'r System Rheoli Gwybodaeth Labordy (LIMS) yn cynnal canlyniadau profion dadansoddol ar gyfer pob cynnyrch a weithgynhyrchir gan CMOs. Felly, ni fydd y gwneuthurwr yn rhoi mynediad i LIMS i unrhyw gwsmer unigol er mwyn amddiffyn preifatrwydd cwsmeriaid eraill.
Mae sawl ffordd o ddatrys y broblem hon, ond mae angen amser ychwanegol i ddatblygu a phrofi offer a gweithdrefnau newydd a ddarperir gan werthwyr neu a ddatblygir yn fewnol. Yn y ddau achos, mae'n bwysig iawn cynnwys yr adran TG o'r cychwyn cyntaf, gan fod diogelwch data yn hollbwysig, a gall waliau tân fod angen rhwydweithiau cymhleth i gyfnewid data.
Yn gyffredinol, pan fydd cwmnïau biofferyllol yn gwerthuso eu haeddfedrwydd digidol o ran cyfleoedd trosglwyddo technoleg BPLM, dylent nodi tagfeydd allweddol sy'n arwain at orwario costau a/neu oedi wrth fod yn barod i gynhyrchu.
Rhaid iddyn nhw fapio'r offer sydd ganddyn nhw eisoes a phenderfynu a yw'r offer hynny'n ddigonol i gyflawni eu hamcanion busnes. Os nad ydyn nhw, mae angen iddyn nhw archwilio'r offer sydd gan y diwydiant i'w cynnig a chwilio am bartneriaid a all helpu i gau'r bwlch.
Wrth i atebion trosglwyddo technoleg gweithgynhyrchu barhau i esblygu, bydd trawsnewidiad digidol BPLM yn paratoi'r ffordd ar gyfer gofal cleifion cyflymach ac o ansawdd uwch.
Mae gan Ken Forman dros 28 mlynedd o brofiad ac arbenigedd mewn TG, gweithrediadau, a rheoli cynnyrch a phrosiectau gyda ffocws ar feddalwedd a fferyllol. Mae gan Ken Forman dros 28 mlynedd o brofiad ac arbenigedd mewn TG, gweithrediadau, a rheoli cynnyrch a phrosiectau gyda ffocws ar feddalwedd a fferyllol.Mae gan Ken Foreman dros 28 mlynedd o brofiad ac arbenigedd mewn TG, gweithrediadau a rheoli cynnyrch a phrosiectau gyda ffocws ar feddalwedd a fferyllol.Mae gan Ken Foreman dros 28 mlynedd o brofiad ac arbenigedd mewn TG, gweithrediadau a rheoli cynnyrch a phrosiectau gan ganolbwyntio ar feddalwedd a fferyllol. Cyn ymuno â Skyland Analytics, roedd Ken yn Gyfarwyddwr Rheoli Rhaglenni NAM yn Biovia Dassault Systemes ac roedd ganddo amryw o swyddi cyfarwyddwr yn Aegis Analytical. Yn flaenorol, roedd yn Brif Swyddog Gwybodaeth yn Rally Software Development, yn Brif Swyddog Masnachol yn Fischer Imaging, ac yn Brif Swyddog Gwybodaeth yn Allos Therapeutics a Genomica.
Mae dros 150,000 o ymwelwyr misol yn ei ddefnyddio i ddilyn busnes a dyfeisgarwch biotechnoleg. Gobeithio y byddwch chi'n mwynhau darllen ein straeon!