Wrth i driniaethau cynyddol soffistigedig ddod i'r amlwg bron yn fisol, mae trosglwyddo technoleg effeithiol rhwng biofferyllol a gweithgynhyrchwyr yn bwysicach nag erioed.Mae Ken Foreman, Uwch Gyfarwyddwr Strategaeth Cynnyrch yn IDBS, yn esbonio sut y gall strategaeth ddigidol dda eich helpu i osgoi camgymeriadau trosglwyddo technoleg cyffredin.
Rheoli Cylch Bywyd Biofferyllol (BPLM) yw'r allwedd i ddod â meddyginiaethau therapiwtig ac achub bywyd newydd i'r byd.Mae'n cwmpasu pob cam o ddatblygiad cyffuriau, gan gynnwys nodi ymgeiswyr cyffuriau, treialon clinigol i bennu effeithiolrwydd, prosesau gweithgynhyrchu, a gweithgareddau cadwyn gyflenwi i ddosbarthu'r cyffuriau hyn i gleifion.
Mae pob un o'r gweithrediadau piblinell fertigol hyn fel arfer yn bodoli mewn gwahanol rannau o'r sefydliad, gyda phobl, offer ac offer digidol wedi'u teilwra i'r anghenion hynny.Trosglwyddo technoleg yw'r broses o bontio'r bylchau rhwng y gwahanol rannau hyn i drosglwyddo gwybodaeth datblygu, cynhyrchu a sicrhau ansawdd.
Fodd bynnag, mae hyd yn oed y cwmnïau biotechnoleg mwyaf sefydledig yn wynebu heriau wrth weithredu trosglwyddo technoleg yn llwyddiannus.Er bod rhai dulliau (fel gwrthgyrff monoclonaidd a moleciwlau bach) yn addas ar gyfer dulliau llwyfan, mae eraill (fel therapi celloedd a genynnau) yn gymharol newydd i'r diwydiant, ac mae cymhlethdod ac amrywioldeb y triniaethau newydd hyn yn parhau i ychwanegu at driniaeth sydd eisoes yn fregus. proses Cynyddu pwysau.
Mae trosglwyddo technoleg yn broses gymhleth sy'n cynnwys actorion lluosog yn y gadwyn gyflenwi, pob un yn ychwanegu eu heriau eu hunain at yr hafaliad.Mae gan noddwyr biofferyllol y pŵer i reoli'r rhaglen gyfan, gan gydbwyso adeiladu cadwyn gyflenwi â'u hanghenion cynllunio anhyblyg i gyflymu amser i'r farchnad.
Mae gan dderbynwyr technoleg i lawr yr afon eu heriau unigryw eu hunain hefyd.Mae rhai gweithgynhyrchwyr wedi sôn am dderbyn gofynion trosglwyddo technoleg cymhleth heb gyfarwyddiadau clir a chryno.Gall diffyg cyfeiriad clir gael effaith negyddol ar ansawdd cynnyrch ac yn aml brifo partneriaethau yn y tymor hir.
Sefydlu cadwyn gyflenwi yn gynnar yn y broses trosglwyddo technoleg wrth ddewis y cyfleuster gweithgynhyrchu mwyaf addas.Mae hyn yn cynnwys dadansoddiad o ddyluniad offer y gwneuthurwr, eu dadansoddiad a'u rheolaeth prosesau eu hunain, ac argaeledd a chymhwyster yr offer.
Wrth ddewis CMO trydydd parti, rhaid i gwmnïau hefyd werthuso parodrwydd y CMO i ddefnyddio llwyfannau rhannu digidol.Gall cynhyrchwyr sy'n darparu data lot mewn ffeiliau Excel neu ar bapur ymyrryd â chynhyrchu a monitro, gan arwain at oedi wrth ryddhau lot.
Mae'r offer sydd ar gael yn fasnachol heddiw yn cefnogi cyfnewid ryseitiau digidol, tystysgrifau dadansoddi, a data swp.Gyda'r offer hyn, gall systemau rheoli gwybodaeth proses (PIMS) drawsnewid trosglwyddiad technoleg o weithgareddau statig i rannu gwybodaeth deinamig, parhaus a rhyngweithredol.
O'i gymharu â gweithdrefnau mwy cymhleth sy'n cynnwys papur, taenlenni a systemau gwahanol, mae'r defnydd o PIMS yn darparu proses barhaus ar gyfer adolygu prosesau o strategaeth reoli i gydymffurfiaeth lawn ag arfer gorau gyda llai o amser, cost a risg.
I fod yn llwyddiannus, rhaid i ateb trosglwyddo technoleg o fewn partneriaeth marchnata a marchnata iach fod yn fwy cynhwysfawr na'r atebion a ddisgrifir uchod.
Datgelodd sgwrs ddiweddar gyda'r COO Byd-eang o Gyfarwyddwr Marchnata Diwydiant Arwain mai'r rhwystr mwyaf i ddatgysylltu rhwng camau BPLM yw diffyg datrysiad trosglwyddo technoleg sydd ar gael yn fasnachol sy'n cwmpasu pob rhan o'r broses, nid dim ond cynhyrchu terfynol.golygfa.Daw'r angen hwn yn bwysicach fyth mewn rhaglenni ehangu biofferyllol ar gyfer cynhyrchu therapiwteg newydd ar raddfa fawr.Yn benodol, mae angen dewis cyflenwyr deunydd crai, ystyried gofynion amser, a chytuno ar weithdrefnau profi dadansoddol, ac mae pob un ohonynt yn gofyn am ddatblygu gweithdrefnau gweithredu safonol.
Mae rhai gwerthwyr wedi datrys rhai problemau ar eu pen eu hunain, ond mae rhai gweithgareddau BPLM yn dal heb atebion allan o'r bocs.O ganlyniad, mae llawer o gwmnïau'n prynu “atebion pwynt” nad ydynt wedi'u cynllunio i gael eu hintegreiddio â'i gilydd.Mae datrysiadau meddalwedd pwrpasol ar y safle yn creu rhwystrau technegol ychwanegol, megis cyfathrebu ar draws waliau tân gydag atebion cwmwl, yr angen i adrannau TG addasu i brotocolau perchnogol newydd, ac integreiddio beichus â dyfeisiau all-lein.
Yr ateb yw defnyddio priffordd data integredig sy'n symleiddio rheoli data, symud a chyfnewid rhwng gwahanol offer.
Mae rhai pobl yn credu mai safonau yw'r allwedd i ddatrys problemau.Mae ISA-88 ar gyfer rheoli swp yn enghraifft o safon proses weithgynhyrchu a fabwysiadwyd gan lawer o gwmnïau biofferyllol.Fodd bynnag, gall gweithrediad gwirioneddol y safon amrywio'n fawr, gan wneud integreiddio digidol yn fwy anodd nag a fwriadwyd yn wreiddiol.
Enghraifft yw'r gallu i rannu gwybodaeth am ryseitiau'n hawdd.Heddiw, mae hyn yn dal i gael ei wneud trwy bolisïau rheoli rhannu dogfennau Word hirfaith.Mae'r rhan fwyaf o gwmnïau'n cynnwys holl gydrannau S88, ond mae fformat gwirioneddol y ffeil derfynol yn dibynnu ar y noddwr cyffuriau.Mae hyn yn golygu bod yn rhaid i'r Prif Swyddog Meddygol gydweddu'r holl strategaethau rheoli â phroses weithgynhyrchu pob cleient newydd y mae'n ei gyflogi.
Wrth i fwy a mwy o werthwyr weithredu offer sy'n cydymffurfio ag S88, mae newidiadau a gwelliannau i'r dull hwn yn debygol o ddod trwy uno, caffael a phartneriaethau.
Dau fater pwysig arall yw'r diffyg terminoleg gyffredin ar gyfer y broses a'r diffyg tryloywder wrth gyfnewid data.
Dros y degawd diwethaf, mae llawer o gwmnïau fferyllol wedi cynnal rhaglenni “cysoni” mewnol i safoni defnydd eu gweithwyr o derminoleg gyffredin ar gyfer gweithdrefnau a systemau.Fodd bynnag, gall twf organig wneud gwahaniaeth wrth i ffatrïoedd newydd gael eu sefydlu ledled y byd, gan ddatblygu eu gweithdrefnau mewnol eu hunain, yn enwedig wrth wneud cynhyrchion newydd.
O ganlyniad, mae pryder cynyddol am y diffyg rhagwelediad o ran rhannu data i wella prosesau busnes a gweithgynhyrchu.Mae'r dagfa hon yn debygol o ddwysau wrth i gwmnïau biofferyllol mawr barhau i symud o dwf organig i gaffaeliadau.Mae llawer o gwmnïau fferyllol mawr wedi etifeddu'r broblem hon ar ôl caffael cwmnïau llai, felly po hiraf y byddant yn aros i gyfnewid data gael ei brosesu, y mwyaf aflonyddgar fydd hi.
Gall diffyg terminoleg gyffredin ar gyfer enwi paramedrau arwain at broblemau sy'n amrywio o ddryswch syml ymhlith peirianwyr proses yn trafod gweithdrefnau i anghysondebau mwy difrifol rhwng data rheoli prosesau a ddarperir gan ddau safle gwahanol sy'n defnyddio paramedrau gwahanol i gymharu ansawdd.Gall hyn arwain at benderfyniadau rhyddhau swp anghywir a hyd yn oed “Ffurflen 483″ yr FDA, a ysgrifennwyd i sicrhau cywirdeb data.
Mae angen rhoi sylw arbennig hefyd i rannu data digidol yng nghamau cynnar y broses trosglwyddo technoleg, yn enwedig pan sefydlir partneriaethau newydd.Fel y crybwyllwyd eisoes, efallai y bydd angen newid diwylliant ar draws y gadwyn gyflenwi er mwyn cynnwys partner newydd mewn cyfnewidfa ddigidol, oherwydd efallai y bydd angen offer a hyfforddiant newydd ar bartneriaid, yn ogystal â threfniadau cytundebol priodol, i sicrhau cydymffurfiaeth barhaus gan y ddau barti.
Y brif broblem y mae Big Pharma yn ei hwynebu yw y bydd gwerthwyr yn rhoi mynediad iddynt i'w systemau yn ôl yr angen.Fodd bynnag, maent yn aml yn anghofio bod y gwerthwyr hyn hefyd yn storio data cwsmeriaid eraill yn eu cronfeydd data.Er enghraifft, mae'r System Rheoli Gwybodaeth Labordy (LIMS) yn cynnal canlyniadau profion dadansoddol ar gyfer yr holl gynhyrchion a weithgynhyrchir gan CMOs.Felly, ni fydd y gwneuthurwr yn caniatáu mynediad i LIMS i unrhyw gwsmer unigol er mwyn diogelu preifatrwydd cwsmeriaid eraill.
Mae sawl ffordd o ddatrys y broblem hon, ond mae angen amser ychwanegol i ddatblygu a phrofi offer a gweithdrefnau newydd a ddarperir gan werthwyr neu a ddatblygwyd yn fewnol.Yn y ddau achos, mae'n bwysig iawn cynnwys yr adran TG o'r cychwyn cyntaf, gan fod diogelwch data yn hollbwysig, ac efallai y bydd angen rhwydweithiau cymhleth ar waliau tân i gyfnewid data.
Yn gyffredinol, pan fydd cwmnïau biofferyllol yn gwerthuso eu haeddfedrwydd digidol o ran cyfleoedd trosglwyddo technoleg BPLM, dylent nodi tagfeydd allweddol sy'n arwain at orwario costau a/neu oedi o ran parodrwydd cynhyrchu.
Rhaid iddynt fapio'r offer sydd ganddynt eisoes a phenderfynu a yw'r offer hynny'n ddigonol i gyflawni eu nodau busnes.Os na, mae angen iddynt archwilio'r offer sydd gan y diwydiant i'w cynnig a chwilio am bartneriaid a all helpu i gau'r bwlch.
Wrth i atebion trosglwyddo technoleg gweithgynhyrchu barhau i esblygu, bydd trawsnewid digidol BPLM yn paratoi'r ffordd ar gyfer gofal cleifion o ansawdd uwch a chyflymach.
Mae gan Ken Forman dros 28 mlynedd o brofiad ac arbenigedd mewn TG, gweithrediadau, a rheoli cynnyrch a phrosiectau sy'n canolbwyntio ar y gofod meddalwedd a fferyllol. Mae gan Ken Forman dros 28 mlynedd o brofiad ac arbenigedd mewn TG, gweithrediadau, a rheoli cynnyrch a phrosiectau sy'n canolbwyntio ar y gofod meddalwedd a fferyllol.Mae gan Ken Foreman dros 28 mlynedd o brofiad ac arbenigedd mewn TG, gweithrediadau a rheoli cynnyrch a phrosiectau sy'n canolbwyntio ar feddalwedd a fferyllol.Mae gan Ken Foreman dros 28 mlynedd o brofiad ac arbenigedd mewn TG, gweithrediadau a rheoli cynnyrch a phrosiectau sy'n canolbwyntio ar feddalwedd a fferyllol.Cyn ymuno â Skyland Analytics, roedd Ken yn Gyfarwyddwr Rheoli Rhaglen NAM yn Biovia Dassault Systemes a bu’n gyfarwyddwr amrywiol yn Aegis Analytical.Cyn hynny, roedd yn Brif Swyddog Gwybodaeth yn Datblygu Meddalwedd Rali, yn Brif Swyddog Masnachol yn Fischer Imaging, ac yn Brif Swyddog Gwybodaeth yn Allos Therapeutics a Genomica.
Mae dros 150,000 o ymwelwyr misol yn ei ddefnyddio i ddilyn y busnes biotechnoleg ac arloesi.Gobeithio y gwnewch chi fwynhau darllen ein straeon!